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    • Q

      公司如何规划未来发展方向?

      公司是一家以创新药研发为核心、以临床价值为导向,集研发、生产和销售于一体的创新药企业。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命,以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标,坚持走高品质路线,坚持质量发展为先,做到以质量带动体量的增长,实现做大做强。未来,在公司新的十年战略牵引下,公司坚持以未满足临床需求、突出临床价值的“全球新”药物为标准,在确保已上市产品销量稳步增长的同时,集中各项资源,通过自主研发和管线引进、联合开发等方式,加快研发管线再布局,丰富产品结构,不断增强公司的核心竞争力,实现公司可持续发展,最终为广大股东带来长期的价值回报。

    • Q

      公司的研发情况如何?

      “创新药研发”是公司一直坚持的核心战略,紧跟“中国新”到“全球新”的提升步伐,公司持续引进国内外医药研发高精尖人才及培养成熟、专业、稳健的国际化研发团队,不断提升研发标准,深入打造国内一流的创新药软硬件研发平台,不断优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系,强化科学管理理念。公司立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局,创新药研发包括化药创新药、生物药创新药、中药创新药,在研项目包括KC1036、ZY5301、KC1086、CX1003等,均具有“全球新”水准。公司获得了国家863计划、国家火炬计划、中国专利优秀奖等多项中国顶级荣誉。未来,公司继续积极寻找具备较大市场潜力或特色领域品种,加快研发管线的再布局,快速形成已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、预研产品有机衔接的格局,增强公司的核心竞争力及可持续发展能力。

    • Q

      苏灵医保续约及产品情况怎样?

      “苏灵”主要用于围手术期创面渗血的止血治疗,是否使用需要根据外科医生对伤口出血情况的判断。根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部2023年1月18日发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)>的通知》,“苏灵”通过谈判续约,继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类范围,批准解除全部支付限制,原支付条件“限出血性疾病治疗的二线用药;预防使用不予支付”取消。苏灵是国内血凝酶类唯一创新药,为单组分蛇毒血凝酶,不含凝血酶原激活物等;比凝血酶(Ⅱa)与纤维蛋白原的亲和力更强,通过作用于纤维蛋白原的α亚基,使其水解成纤维蛋白单体,生成松散的止血栓子而增强机体凝血功能;作用位点精准、不激活XⅠ、XⅢ等因子,不放大凝血效应,不增加血凝块强度,无病理性血栓形成的潜在风险,维持生理性止血;高凝状态下,比凝血酶优先与纤维蛋白原结合,避免凝血酶作用下的大型不可溶的血凝块形成,避免病理性血栓。随着手术量恢复及渠道下沉,苏灵产品销售有望实现增长。

    • Q

      KC1036临床疗效及进度情况?

      KC1036是公司自主研发的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,现有临床研究结果显示了KC1036突出的抗肿瘤活性与安全性。目前,KC1036正在有序开展消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症临床研究。重点管线如下:(1)基于已经开展的Ⅰb/Ⅱ期临床试验结果,公司开展了晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究,2024年2月已完成首例受试者入组,目前进展顺利。截至2023年7月31日,KC1036单药治疗晚期食管鳞癌(ESCC)患者的ORR为26.1%,DCR为69.6%,mOS为7.1m,以上结果数据明显优于现有临床结果(含文献报道);(2)基于KC1036单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效,公司于2023年10月11日向CDE提交“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”的IND申请,并于2023年12月获得临床试验通知书,目前进展顺利;(3)基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性,公司于2023年9月13日向CDE提交“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的IND申请,并于2023年12月获得临床试验批准通知书,目前进展顺利;(4)基于KC1036在胸腺肿瘤患者中的初步有效性结果,公司开展了KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究,并于2023年2月完成首例受试者入组,目前进展顺利。